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醫(yī)療器械MDR認證

醫(yī)療器械MDR認證簡介

2017年4月,歐盟相繼發(fā)布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規(guī),并于2021年5月26日起強制實施,取代了原醫(yī)療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫(yī)療器械產(chǎn)品如需進入歐盟市場,必須按照歐盟MDR法規(guī)進行注冊認證,取得CE認證證書。


醫(yī)療器械MDR認證的分類等級


MDD認證根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認證機構(gòu)評估:

等級 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類(測量功能) 自我符合聲明 申報機構(gòu)
I類(滅菌) 自我符合聲明 申報機構(gòu)
II a類 自我符合聲明 申報機構(gòu)
II b類 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
III類 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)

醫(yī)療器械CE認證所需技術(shù)資料
認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認證技術(shù)檔案所需內(nèi)容:

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;

- 產(chǎn)品及型號描述;

- 風(fēng)險評估;

- 基本安全點檢表;

- 適用之調(diào)合標準/或其他標準;

- 市場反饋及抱怨分析;

- 使用說明及標簽;

- 線路、圖表(適用的話);

- 計算書、測試報告或其它證明材料;

- 檢驗過程及過程描述;

- 滅菌或其它特殊過程(適用的話);

- 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法;

-質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊;

-上市后監(jiān)管計劃;

-上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告(PSUR);

-器械的可追溯性信息(UDI);

-歐盟授權(quán)代表;

-歐洲注冊;

-符合性聲明文件。


醫(yī)療器械MDR認證辦理


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