美國FDA認證
大多數(shù)國家都對醫(yī)療器械制定了相應的法規(guī),以保護公民的安全。不同國家對進入本國市場的醫(yī)療器械,要求各不相同。FDA510(k)就是由美國食品和藥物管理局(簡稱FDA) 制定的美國市場標準。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織,美國器械市場的大門已向我國廠商敞開。據(jù)海關統(tǒng)計,2002年我國對美國出口了超過5億美元的醫(yī)療器械,成為其繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進口來源國。盡管如此,據(jù)官方統(tǒng)計,從1976年至今,F(xiàn)DA共受理、批準超過10萬 份510(k)申請,而其中由中國申請人提交的只有40份,這與我國作為美國重要醫(yī)療器械供應國的地位極不相稱。究其原因,主要是由于國內(nèi)廠商向美國出口醫(yī)療器械時大多讓美國的經(jīng)銷商或代理來申請FDA510(k),最終并沒有直接以自己名義獲得FDA授權。
510(K)的含義是市場預投放登記,對應藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k) 章節(jié),故稱510(K)文件,它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。為了在美國上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一(如果器械沒有被510(k)豁免):
上市前通告[510(k)(如果器械沒有被510(k)豁免),或者上市前批準(PMA)
大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通告[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械 (substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比,得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者從III類器械中分入II或I類的器械,或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械,或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù),必要的時候,要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明,510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù),即,新器械與predicate device的等價程度。
等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明,而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比,如果符合下列條件,就認為器械是等價器械:
- 與predicate device有相同的使用目的,具有相同的技術性能;或者
- 與predicate device有相同的使用目的,具有不同的技術性能,但是并沒有增加安全性和有效性的問題,并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械確定為等價器械,然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械,申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件,提出重新分類請求,或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內(nèi),基于申請者遞交的信息,得出等價器械的結論。