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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證,由俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督局(簡(jiǎn)稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局)簽發(fā),是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產(chǎn)品成功通過俄羅斯機(jī)構(gòu)測(cè)試、被登記注冊(cè)并允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售和在俄羅斯境內(nèi)使用的證書。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品,不管是俄羅斯國(guó)產(chǎn)的,還是進(jìn)口的,只要是用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補(bǔ)償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證。若是用于患者個(gè)人訂制醫(yī)療產(chǎn)品,則該產(chǎn)品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個(gè)人而非國(guó)家的證明文件,這樣的產(chǎn)品不需要做醫(yī)療注冊(cè)證書。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊(cè)證書和GOST R符合性聲明證書。


俄羅斯醫(yī)療器械分類


俄羅斯根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)等級(jí):
I類 - 較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
IIa類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
IIb類 - 高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
III類 - 最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
目前申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證書,根據(jù)最新的醫(yī)療注冊(cè)法規(guī)針對(duì)所有類別的產(chǎn)品都需要做臨床測(cè)試和技術(shù)測(cè)試。


俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期


醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證證書是長(zhǎng)期有效的證書;
GOST R符合性聲明證書:最長(zhǎng)有效期至3年期(獲取醫(yī)療注冊(cè)證書之后,方可申請(qǐng)GOST R,過期后可再次申請(qǐng))


俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證樣本


3-1P50Q64403455


俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理


沃證是專業(yè)的俄羅斯認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),資深工程師為您解讀俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)要求,可幫助中國(guó)企業(yè)獲取俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證,咨詢熱線:021-51088618或400-016-1080
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