澳大利亞TGA認(rèn)證簡介
澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療
器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA是隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門,負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。
對于口罩等產(chǎn)品出口到澳大利亞,以下將從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入要求等介紹下澳大利亞TGA認(rèn)證。
澳大利亞防護(hù)用品相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械(包括IVD醫(yī)療器械)等受澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(TGA)監(jiān)管,根據(jù)以下法規(guī)進(jìn)行規(guī)范:
-1989年《醫(yī)療用品法案》
-2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》
-1990年《醫(yī)療用品條例》
澳大利亞一次性衛(wèi)生口罩包裝要求
所有口罩包裝應(yīng)提供以下最低限度的信息:
(a)制造商和當(dāng)?shù)毓?yīng)商的名稱或商標(biāo),地址。
(b)設(shè)備的批號,批號或序列號。
(c)制造日期,以及設(shè)備的有效期(如適用)。
(d)對貨物的描述,足以識別口罩的類別和防護(hù)等級。
(e)包裝內(nèi)貨物的數(shù)量。
(f)使用說明。
注意:2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》附表1第1部分第13條規(guī)定了澳大利亞有關(guān)醫(yī)療 器械(如口罩)標(biāo)簽的監(jiān)管要求。法律要求在澳大利亞供應(yīng)的所有醫(yī)療器械都符合這些要求。
澳大利亞呼吸防護(hù)口罩法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
澳大利亞AS/NZS 1716-2012《呼吸防護(hù)裝置》,給出了包括口罩等多種防護(hù)裝置的性能要求和測試方法;
澳大利亞其他防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表
AS 3789.7-1996 衛(wèi)生保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-一般服裝
AS 3789.3-1994 醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員 服裝
AS 3789.2-1991 醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝
AS/NZS 4501. 2-2006 職業(yè)防護(hù)服-一般要求
AS/NZS 4011. 1-2014 一次性醫(yī)療檢查手套-橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范
AS/NZS 4011. 2-2014 一次性醫(yī)療檢查手套:聚氯乙烯手套規(guī)范
澳大利亞監(jiān)管及出口須知
醫(yī)用口罩:
澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理,需要在TGA進(jìn)行備案之后才可以銷售。
根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向TGA提出注 冊或登記申請,獲得注冊登記(ARTG)后才能合法上市。
TGA管轄的醫(yī)療用品注冊處將醫(yī)療器械分為三類進(jìn)行管理,分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械,其上市銷售前 必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許,符合醫(yī)療器械的基本要求,按 照符合性審查程序進(jìn)行審查。
對低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,由企業(yè)自行進(jìn)行評估,只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場,但要提供相關(guān)文件證明其安全有效,并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng),進(jìn)行編號管理。大多數(shù)的器械 按備案方式進(jìn)行管理,通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽 以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
一次性民用口罩:
普通口罩用品基本上屬于低風(fēng)險(xiǎn)的范疇,可以通過備案進(jìn)行銷售。
澳大利亞TGA證書辦理流程
在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR(對銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司,通常指經(jīng)銷商)來完成,其合規(guī)流程為:
(1)指定SPONSOR:只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請,代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進(jìn)口商。
(2)完成技術(shù)文檔:低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評價(jià)的明確要求,但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。
(3)提交TGA進(jìn)行備案;
(4)獲得證書。
特別提醒:澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著,合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可,TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶,可提交CE證書及相關(guān)資料,獲得TGA證書。
澳大利亞TGA認(rèn)證申請
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