歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)簡介：
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要變化：

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴(yán)格的要求

MDR適用范圍擴(kuò)大：

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；

3、Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

MDR法規(guī)中器械的分類變化：

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎(chǔ)上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則

Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨(dú)分類。

MDR認(rèn)證流程：

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

第二步：對產(chǎn)品進(jìn)行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

我們在實(shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會細(xì)分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復(fù)）。根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對應(yīng)歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊的憑證。

I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

第三步：建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系

應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證；I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有DR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書。

第四步：開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報(bào)告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測時(shí)需要確定檢測機(jī)構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過檢測，取得合格的檢測報(bào)告。

第五步：編寫MDR技術(shù)文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過后取得MDR CE證書。

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號。

第七步：開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)

MDR認(rèn)證辦理：

沃證（VIACERT）國際檢測認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大中華區(qū)技術(shù)服務(wù)公司，能為您詳細(xì)解讀醫(yī)療器械MDR新法規(guī)，提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、認(rèn)證一站式技術(shù)服務(wù)，已為眾多企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證。