2023年6月29日，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)公布了最新機(jī)械指令法規(guī) （EU）2023/1230，2023年7月4日發(fā)布的（EU） 2023/1230號(hào)法規(guī)第一次勘誤表涉及新的生效日期、截止日期等，本法規(guī)將取代現(xiàn)行機(jī)械指令2006/42/EC。這一新的法規(guī)將具有42個(gè)月的過渡期。具體執(zhí)行日期見下圖：

新法規(guī)更新了現(xiàn)行的歐盟機(jī)械指令2006/42/EC，內(nèi)容將進(jìn)一步協(xié)調(diào)歐盟境內(nèi)機(jī)械產(chǎn)品的基本健康和安全要求，促進(jìn)機(jī)械在歐盟市場(chǎng)的自由流通，并為工人和民眾提供更別的安全保障。新法規(guī)將為安全機(jī)械設(shè)備在歐盟市場(chǎng)的投放建立一個(gè)法律框架，并涵蓋與新興技術(shù)相關(guān)的新風(fēng)險(xiǎn)。

該條例還通過澄清范圍來保證法律的確定性，例如：它涵蓋了用于個(gè)人運(yùn)輸?shù)男⌒碗妱?dòng)車輛（電動(dòng)平衡車、電動(dòng)滑板車或自行車等）及電動(dòng)家具、3D打印機(jī)等等，因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品正逐漸被廣泛使用，并有可能對(duì)其用戶造成危險(xiǎn)。

新法規(guī)中的要求所涉及的領(lǐng)域包括：

安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全以及與機(jī)械符合性評(píng)估相關(guān)的軟件；
在安全功能中使用人工智能 （AI）；
自動(dòng)和遙控移動(dòng)機(jī)械；
協(xié)作機(jī)器人collaborative robots （cobots）。

實(shí)質(zhì)性修改：
此外，新法規(guī)引入“實(shí)質(zhì)性修改”的概念，實(shí)質(zhì)性修改即影響機(jī)械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護(hù)操作。

強(qiáng)制性的公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)估：

新法規(guī)中的另一個(gè)主要變化是強(qiáng)制性的公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)估，該評(píng)估適用于至少六個(gè)產(chǎn)品類別。具體而言，這涉及法規(guī)附件I中列出的與特別高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的機(jī)械類型和相關(guān)產(chǎn)品。此類別中的機(jī)器包括從車輛維修升降機(jī)到使用機(jī)器學(xué)習(xí)的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全部件等。這些“高風(fēng)險(xiǎn)”機(jī)械產(chǎn)品的符合性評(píng)估包括公告機(jī)構(gòu)的參與合格性和文件要求，新法規(guī)要求六類“高風(fēng)險(xiǎn)”機(jī)械必須進(jìn)行第三方合格評(píng)定。每個(gè)產(chǎn)品都必須提供安全信息，但為了配合數(shù)字化轉(zhuǎn)型，該法規(guī)規(guī)定數(shù)字說明將是默認(rèn)選項(xiàng)。對(duì)于要求提供紙質(zhì)說明書的客戶，仍可選擇紙質(zhì)說明書。

范圍有所擴(kuò)大：
新法規(guī)的范圍也比其前身有所擴(kuò)大，機(jī)械新法規(guī)涵蓋了整個(gè)供應(yīng)鏈，并規(guī)定了所有市場(chǎng)參與者的具體義務(wù)。例如，數(shù)字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評(píng)估將顯著減少機(jī)械制造商的管理工作和成本。

新機(jī)械法規(guī)與原機(jī)械指令相比的主要變化：

1、法規(guī)而非指令；
2、增加法律確定性，在每個(gè)成員國統(tǒng)一適用（例如實(shí)質(zhì)性修改）；
3、條款和附件的變更順序；
4、集成與人工智能相關(guān)的安全功能規(guī)定；
5、整合安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)規(guī)定以及合規(guī)相關(guān)軟件和數(shù)據(jù)；
6、使用說明、裝配說明和歐盟合規(guī)性/公司聲明的數(shù)字化；
7、當(dāng)沒有合適的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為備用方案的通用規(guī)范；
8、簡(jiǎn)化保障程序，與其他立法保持一致——使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法的自我參與行為；
9、附錄I① “高風(fēng)險(xiǎn)”機(jī)械范圍的調(diào)整（原MD 2006/42/EC：附錄四）
10、6個(gè)產(chǎn)品類別的強(qiáng)制性公告機(jī)構(gòu)合格評(píng)定（詳見附錄I①，A部分）
11、“實(shí)質(zhì)性修改”包含；
12、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)（第二章）：
13、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商有如下類型：制造商、進(jìn)口商、分銷商和對(duì)機(jī)械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改的自然人或法人。